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路迦遞件 將登興櫃
路迦生醫（6814）昨（22）日召開法說，董事長唐稚超表示，路迦已送件申請登錄興櫃。另外，明年第1季可望取得衛福部特管法核准函文，開始販售免疫細胞，初期銷售對象包括花蓮慈濟、台北新光及柳營奇美等醫院。

唐稚超強調，路迦所技轉授權的記憶型T細胞技術，已於日本完成三期臨床試驗，並技轉給韓國GCC公司，韓國GCC也於韓國完成三、四期臨床試驗。


路迦生醫攜手秀傳 申請特管法
路迦生醫的自體記憶型T細胞（LuLym-T R）培養技術是目前市面上鮮有三四期臨床試驗確效，並已發表於國際醫療期刊上，數據證實使肝癌病人提高16％無復發率且減少37％相對風險率。

路迦生醫表示，記憶型T細胞對癌細胞具有記憶性，因此更能精準辨認及強化並快速回饋對腫瘤細胞的攻擊，同時，具有幹細胞不斷增生之特質，保持長期效力。接續2019年發表四期臨床試驗的數據，證明治療後七年仍有效的減少高達33％癌症復發的機會（RFS:P=0.01），且整體存活率明顯延長（OS:P=0.006）。證實該產品的有效性。

目前新光、花蓮慈濟及柳營奇美醫院，與路迦生醫合作針對衛福部所公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」細胞治療已送件審核中。

另外，日前與彰化秀傳及彰濱秀傳醫療機構簽訂合作備忘錄，雙方將依特管法針對多種實體癌提出治療送件申請。但由於審查速度緩慢，目前核准通過的公司雖有數家，但對於送件廠商的臨床試驗要求不一，目前能證明產品安全有效的三、四期臨床試驗仍是少數，因此，對於是否能完整符合癌症病患之即時需求性，仍是一大考驗。

再者，在特管法下接受治療的病人，因為癌別、治療方式都不一致，因此提供該治療的醫院與細胞廠商均無法將這些臨床病例做出有意義的統計，對生技業者長期的發展或要申請藥證可能不會有實質的幫助。

此法的推出，可能幫助細胞廠商在短期間有少量的獲利，但是若要將台灣的生技產業推往國際，嚴謹正式的臨床數據仍是必要的條件。

所以特管法只能說是短期間為了廠商止渴所推出的泉水，但是若要能永續發展，廠商仍需持續投入資源至臨床試驗。也因此路迦生醫堅持臨床試驗的發展，期待成為台灣第一家備有能力取得藥證的細胞工廠。


路迦生醫攜新光醫院 開發免疫療法抗癌
路迦生醫公司與新光醫院，於今年1月簽署「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」、以及人體臨床試驗計畫合作備忘錄。