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新旭生技 在美啟動二期臨床試驗

新旭生技於今（24）日宣布已在美國啟動18F-APN-1607 tau蛋白正子攝影（PET）示蹤劑多國多中心的臨床二期試驗。

此試驗（NCT04141150）將比較大腦內堆積tau蛋白質的病人中的「輕度認知功能障礙患者」，與「阿茲海默症（AD）的失智症患者」和「老年健康受試者」大腦內tau蛋白質堆積程度差異。

根據新旭生技研究指出，18F-APN-1607與目前開發中的其它tau蛋白正子攝影示蹤劑不同，除了能辨識阿茲海默症的tau堆疊蛋白質之外，也能辨識其他具有4-repeats（4R）的tau蛋白堆疊的罕見疾病，其中包括進行性核上麻痺症（PSP）、皮質基底核退化症（CBD）、以及大部分的額顳葉失智症（FTD）。

18F-APN-1607有機會更廣泛應用在偵測tau相關疾病的tau蛋白分布模式上，這將對於tau相關疾病（含阿茲海默症）的藥效評估帶來助益，未來並將可望成為臨床應用。

除了阿茲海默症的二期臨床試驗外，新旭生技同時致力與全球前瞻性影像中心建立一個臨床中心網絡，以18F-APN-1607進行相關醫學研究，研究內容包括臨床／影像相關性研究、tau蛋白相關疾病個體進程與分部布狀態的長期追蹤研究、差異性診斷的潛在運用以及結合人工智慧與tau蛋白質正子斷層影像的分析工具。經濟日報 鄭芝珊

新旭生技研發 Tau 蛋白診斷試劑迎戰阿茲海默症

人口老化已經不只是新聞上的標題，而是包含台灣在內的許多先進國家社會中每天持續上演的現實。以阿茲海默症為首的神經退化性疾病，無疑是高齡化社會中最可怕的夢魘之一，而台灣新創新旭生技研發相關診斷試劑和藥物，為神經退化性疾病的病患帶來一線曙光。

從 Tau 蛋白突破阿茲海默症

新旭生技的創辦人張明奎博士過去曾參與日本的量子科學技術研究開發機構（QST）的樋口真人（Makoto Higuchi）醫師合作研究，希望能將機構中的 Tau 蛋白診斷試劑技術實際應用在市場上。當張明奎博士累積了在藥廠和資金管理的相關經驗不久之後，於 2015 年創辦了新旭生技，並延聘曾一同在默克公司（Merck）共事的 Paul Tempest 博士領導藥物化學研究團隊，首攻 Tau 蛋白病變導致的神經退化性疾病。

在全世界公認的阿茲海默症三大診斷標準當中，新旭生技選擇了與病變時間關聯性較強的 Tau 蛋白作為研究對象。Tau 蛋白病變會影響大腦中的運動神經，是許多神經退化性疾病的病因。目前新旭生技已經開發出第二代的 Tau 蛋白診斷試劑，並進入第二期的人體試驗。接下來還會繼續開發更方便使用的第三代診斷試劑，以及帕金森氏症的診斷試劑。

新旭生技藥物研發副總戴晶瑩博士指出，雖然阿茲海默症診斷試劑也有其他藥廠在開發，但是競爭對手的試劑只能檢測 Tau 蛋白的 3 種變化型，而新旭的診斷試劑可以辨識 Tau 蛋白的全部共 6 種變化。除了能更精準的偵測到病變的 Tau 蛋白，還能檢測阿茲海默症以外的其他神經退化性疾病。

一旦診斷試劑開發完成後，便可以授權給國外藥廠使用。戴晶瑩表示，目前有很多藥廠都在進行 Tau 蛋白治療藥物的臨床試驗，而新旭的診斷試劑能夠幫助藥廠進行檢測。未來阿茲海默症的 Tau 蛋白藥物出現後，也會需要診斷試劑進一步進行檢測，因此具有極大的市場潛力。目前新旭已經售出第一波使用權，這也成為公司的首筆收入。

新旭生技瞄準歐洲、美國、中國和日本做為主要市場，更已在中國和日本都有駐派人員推廣診斷試劑。戴晶瑩特別提到，新旭的亞洲布局比其他競爭對手更有優勢，如果搶先打入市場，就能先一步建立競爭門檻。

聯手國際藥廠開發藥物

除了診斷試劑之外，新旭生技自身也投入阿茲海默症的藥物開發。藥物同樣針對病變的 Tau 蛋白進行治療，並分為大分子藥物和小分子藥物兩種。大分子藥物屬於抗體藥物，能與腦中病變的 Tau 蛋白結合，促進病變 Tau 蛋白的清除或阻斷其擴散。小分子藥物則是診斷試劑所衍生的化合物，挑選其中口服性佳且毒性低的化合物做為治療藥物。

這兩項藥物已經進入後期開發階段，目標在一年半之後可以取得美國 FDA 的人體實驗許可。不過由於進入人體試驗階段後所需的資金相當龐大，尤其像是阿茲海默症這種神經退化性疾病，動輒需要 3 到 5 年的實驗時間，以致於第三期人體試驗需要花費數億美元的天文數字。

因此新旭生技將尋求與國際藥廠進行早期開發合作，除了能獲得國際藥廠的資源和資金，也可以確保藥物未來的銷售管道，而國際藥廠則能節省自行開發藥物的成本。此外，只要藥品通過新的實驗階段，國際藥廠都會支付一筆新的費用，讓藥物在上市前就能實現獲利。

扎根台灣放眼世界

對新旭生技而言，最困難的既不是技術也不是募資，藥物研發資深副總 Paul Tempest 坦言，最大的難題其實是要適應好幾個國家的藥物法規。各國對藥物的規範都不相同，新旭身為一家人力不多的小公司，要處理各國法律事務並不容易。像是中國和日本規定藥品必須在國內生產，因此就必須尋找當地的合作夥伴委託製造，才能打入市場。Tempest 更表示，新旭接下來要更上一層樓，需要的是熟悉並能妥善應對各國法規的人才，但這樣的人在台灣並不好找。

面對老年化的時代，神經退化性疾病不但將成為台灣社會最大的挑戰之一，也是世界上許多先進國家面臨的嚴峻問題。戴晶瑩強調，新旭生技的願景就是去解決阿茲海默症等神經退化性疾病的問題，「這是我們公司最重要的目標，大家就是為了這個目標在努力著」，新旭生技是台灣少數投入神經退化性疾病這類困難疾病的公司，戴晶瑩表示，會繼續尋找台灣的投資人，希望讓公司根留台灣，也期待能有更多台灣的投資人願意支持新旭向改變老年社會的願景邁進。

新旭生技成功完成B輪融資 新增日韓中臺國際投資者

新旭生技(APRINOIA Therapeutics Inc.)，一家專注於tau蛋白、α-突觸核蛋白(α-synuclein)和腦神經退行性疾病的新靶點的臨床階段神經科學生物技術公司，於今(12)天宣布完成1,110萬美元的B輪增資。