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金牌加持 浩宇拚Q2登興櫃
健亞小金雞浩宇生醫創新醫材開發報喜！除了「聚焦式導航超音波 系統」拿下愛迪生獎金牌外，目前已順利展開復發型腦癌臨床Ⅱ期（ NCT04446416）搭配大分子Bevacizumab的穿透血腦屏障的試驗，而難 治性癲癇的臨床Ⅱ期也啟動收案，內部乘勝追擊下，正力拚5月底、 6月初登錄興櫃。
健亞／浩宇董事長陳正表示，想要贏得愛迪生獎，需要在概念（C oncept）、價值（Value）、執行／轉譯（Delivery）與影響力（Im pact）的四個層面受到評選團肯定，這次獲得金牌獎，證明浩宇已具 備進入國際賽局的實力。
浩宇專注於兩大核心技術平台「聚焦式超音波系統」與「治療導引 輔助系統」之開發，主要目的是解決臨床上藥物無法通過「血腦屏障 」，治療腦部疾病的困境，藉由聚焦超音波「非侵入方式」，輔以「 精準導航」的血腦屏障開啟或是神經調控，進而提升相關藥物在腦部 疾病的療效與安全，甚或直接調控影響病灶，達到治療效果。
根據Nature Reviews Neurology（Impact Factor 43）於2021年發 表的評估報告，當今以聚焦超音波治療腦疾的頂尖三家公司，包括以 色列的Insightec（2018年獲得愛迪生獎的金牌獎，市值約15億美元 ）、法國的Carthera，及台灣的浩宇生醫。
浩宇已順利展開復發型腦癌臨床II期搭配大分子Bevacizumab穿透 血腦屏障試驗，評估其安全與療效；在難治性癲癇的臨床II期也已順 利啟動收案，預計今年底上述兩個II期臨床療效試驗會有初步結果。
健亞轉投資，浩宇旗下醫材Q1進行臨床試驗
健亞(4130)轉投資浩宇生醫聚焦式超音波系統獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device Exemption, IDE)資格，即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS syste未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫董事長，陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法。「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外，目前積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」，陳正博士進一步說明。健亞生技與浩宇生醫在澳洲合資設立公司，正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗．加速NaviFUS system的應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
NaviFUS syste為非侵入式的技術，可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。浩宇生醫指出，由於過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。
浩宇創新醫材獲臨床試驗許可
健亞（4130）轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統，在衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）醫療器材專案諮詢輔導機制協助下，完成創新醫材臨床試驗規劃及送件，獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材（IDE）資格，即將於第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫指出，NaviFUS system為非侵入式技術的健亞轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題。從過去腫瘤動物實驗發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次臨床試驗是延伸過去成果在人體證實的第一步，也將為後續臨床應用研究奠定基礎。
浩宇生醫董事長陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要起點。除腦部腫瘤外，目前也積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」。
陳正強調，健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司，希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗，加速NaviFUS system之應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
公司簡介
浩宇生醫的聚焦式相位陣列超音波技術係源自於長庚大學電機系，研發團隊成功開創出利用聚焦式超音波精準瞄準腦部治療區，並將超音波以無創方式將超音波導入腦部，可暫時性開啟目標區域之血腦屏障，讓藥物可暫時進入腦部發揮治療效用。團隊成功開發出的聚焦式超音波相位陣列，可以克服頭骨障礙，精準將超音波能量穿透頭骨達到腦部深處，達到特定區域藥物釋放效果。
團隊開發出的256通道相位陣列超音波射頻驅動系統，掌握的關鍵技術包含: (1)可獨立推動多通道之超音波可調訊號輸出，並進行功率回授控制; (2)超音波能量透骨後之陣元相位偏移偵測以及相位修正補償; (3)電子式掃描超音波之聚焦能量;此外，超音波技術應用於開啟血腦屏障促進藥物遞送等生醫技術，亦與長庚醫院腦神經外科團隊研究發展多年，技術已臻成熟。
其研究成果於2014年獲IEEE Spectrum紐約總部特別邀請團隊接受採訪，並於五十週年專刊特別報導研究成果，2014年6月美國財星(Fortune)雜誌也利用相當篇幅介紹報導此項突破性技術，並認為本技術將是五種超音波改變人類治療技術重要手段之其中一項。目前，本技術之關鍵智財與know-how皆已成功技轉至浩宇生醫公司，未來將持續朝產品化之路邁進。
公司基本資料
| 統一編號 | 24731239 訂閱 |
| 公司狀況 | 核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 浩宇生醫股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱：NAVIFUS CORPORATION) 「國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 1,500,000,000 |
| 實收資本額(元) | 563,720,110 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 56,372,011 |
| 代表人姓名 | 陳正 |
| 公司所在地 | 臺北市大同區承德路3段246號12樓 電子地圖 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 104年03月12日 |
| 最後核准變更日期 | 111年04月13日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | CC01080 電子零組件製造業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 CF01011 醫療器材製造業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 F113030 精密儀器批發業 F213040 精密儀器零售業 F601010 智慧財產權業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
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