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心悅新藥 美FDA核准進行晚期臨床

心悅生醫（6575）新藥開發再獲捷報！繼精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，昨日再宣佈SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

　　心悅執行長蔡果荃表示，SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢。包括SND14有可能促進認知功能大幅度改善外，更重要的是，以隨機起始的實驗設計，將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。

　　蔡果荃指出，初步的驗證臨床試驗證實，輕度失智症的病患經由SND14治療後，可以恢復到正常的認知能力，是一個前所未見的失智症治療，不僅治標又治本。

　　就初步統計，心悅目前已經被美國FDA核准4個晚期新藥臨床試驗計畫，用於青少年精神分裂的SND-11，因為是低於5％的青少年發病，被認定為孤兒藥。

　　SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與現有藥 物合併治療（ADDON）；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格，並都獲准人體臨床二、三期合併進行。

　　另外，針對早期失智症的SND-14，原本規劃是在第1季底前送件申請人體臨床（IND)，但目前已經獲准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

　　蔡果荃表示，取得突破性治療資格後，美國FDA提供：1.相關諮詢，以確保臨床試驗以最佳效率進行設計，2.將可以依新藥開發生技公司的需求，進行額外的會議，討論新藥開發的計畫與執行，3.設置專業科技官員為窗口，促進生技公司與FDA 審核團隊之溝通討論，4.加速審查臨床試驗結果以及新藥查驗登記。未來對心悅生醫的申請藥證，將會有直接助益。

聚焦新藥研發 心悅生醫29日登錄興櫃

由富邦證券所輔導的心悅生醫(6575)將於29日登錄興櫃，該公司由美國UCLA醫學院、精神醫學及行為科學系教授蔡果荃創立，主要專注於中樞神經系統(CNS)新藥研發，以前瞻的思維及堅實的科學研發成果為基礎，發展具革命性、與過去全然不同的全新種類藥物 (new class new drug)，來治療中樞神經系統功能失調及相關的疾病。

心悅生醫優先開發的新藥是針對精神分裂症、憂鬱症及早期失智症等神經退化疾病醫療需求尚未被滿足的適應症進行開發研究，且具有相當的潛力可以快速的通過審查方式(例如孤兒藥，突破性治療)並獲得藥證，進而達到市場主導地位。

心悅生醫目前已有三個新藥進入美國FDA二期合併三期臨床試驗：　

SND-11：青少年精神分裂病（孤兒藥），已獲得美國FDA及台灣TFDA核准，並於2015年12月開始收案。　

SND-12：難治型精神分裂病最後一線用藥合併治療（孤兒藥），2015年10月獲得美國FDA核准，並於同年11月獲得FDA突破性療法之認定，預計於2016年啟動收案。

SND-13：精神分裂病加成治療，2014年10月獲得美國FDA核准，並於同年12月獲得FDA突破性療法之認定，預計於2016年啟動收案。

心悅生醫開發的新藥屬中樞神經疾病第三代新藥，抗精神病藥物自1950年代發展以來，大致上分為兩個世代，第一代藥物的副作用，對病人造成的影響巨大，以致催生第二代抗精神病藥物，然而第二代藥物最大的副作用是引發代謝異常(如肥胖、糖尿病、血脂肪與膽固醇上升)。心悅生醫以新一代的治療方法榮獲兩項美國FDA核發「突破性治療」的資格(SND-13、SND-12)，是全球抗精神病新藥第一個取得突破性治療資格的公司，顯見心悅生醫研發已具備指標性新藥開發能力。

富邦證券指出，全球隨著社會的進步而罹患中樞神經(CNS)疾病，如憂鬱症、精神分裂症、過動症、失智症、癲癇、帕金森氏症、失眠、以及偏頭痛...等文明病的罹患率愈來愈高，根據IMS統計，全球中樞神經疾病藥品的市場銷售額2013年為1,290億美元，超越了抗腫瘤藥物、心血管疾病藥物之銷售數據，2014年為1,340億美元，顯見CNS藥物的市場性及其重要性。

心悅生醫為了臨床試驗的執行效率，同時彼此沒有競爭收案，將同時執行SND-13及SND-12兩項突破性治療的多國多中心合併二期/三期人體臨床試驗，以期儘早提供精神分裂病病患及其家庭新的突破性治療。同時，在未來一、兩年之內，心悅生醫尚有失智症、重度憂鬱症及難治型重度憂鬱症等3項新機轉新藥將進入臨床二期，顯見心悅生醫擁有完整的CNS新藥市場利基。

心悅生醫助陣 碩禾國碩發威

台股昨（15）日又在太陽能和生技兩大族群帶領下展開反彈，多家法人機構認為這兩大族群依然是總統大選前的台股操作主流，而台股當中，「唯二」兼具太陽能和生技布局的就屬碩禾（3691）和母公司國碩（2406）。

拜轉投資心悅生醫（SyneuRx）近期狂飆之賜，碩禾的每股潛在利益高達7.5元，讓原本就已經高居台股上市櫃公司獲利亞軍的該公司錦上添花。

心悅生醫現階段尚未登錄興櫃，故仍在傳統的未上市盤進行交易，成交價格在200元之上。而碩禾和國碩投資心悅的時間點甚早，在2013年4月份就入股當時新成立的心悅，合計持股約8％。

　心悅是由加州大學洛杉磯分校（UCLA）專任教授蔡果荃回台所成立，碩禾與國碩是原始股東當中僅有的電子業者，而2家公司最早投入的資金合計不到100萬美元。經過歷年的增資和配股，目前的持股數量大幅增加，並受惠於股價大漲，帶來意外的甜美果實。

根據第3季財報，碩禾持有心悅1,372張，國碩旗下共有915張，合計2,286張。但因為心悅在第4季又辦理現金增資和無償配股，使得碩禾的持股增加到2,304張，國碩為1,543張，合計為3,847張。

重要的是，碩禾和國碩原本持有心悅的每股成本僅6.5元，儘管參加現金增資和配股後的每股成本上揚到7.98元，但以目前未上市盤成交價超過200元來看仍是狂賺，粗估碩禾持有心悅的潛在利益高達4.6億元，換算股本6.1億元後的每股潛在利益高達7.5元。

至於國碩，由於持有碩禾的54％股權、可認列潛在利益約2.3億元，加上直接持股的潛在利益也有3.1億元，合計有5.4億元，看似高於碩禾。但因為國碩股本近31億元、「分母」較大，每股潛在利益為1.75元，雖比不上對碩禾的貢獻強度，但也是不無小補。

據了解，碩禾與國碩當初投資心悅，主要是前董事長陳繼仁與健亞生技董事長同為清大人，雙方原本就有相當交情，而健亞與碩禾、國碩的廠區就在隔壁，因此雙方一起投資心悅。

心悅的SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物，若能通過突破性治療的審核機制，將可造福全球近1％人口的精神分裂病病患及其家庭，明年就有機會優先搶食美國市場高達11億美元的商機。

健亞旗下心悅生醫　精神疾病新藥明年完成三期臨床

健亞（4130）新藥佈局成果漸現，其中轉投資的心悅生醫，旗下精神分裂症的新治療機轉用藥已進入人體臨床試驗，預計2015年完成三期臨床試驗，2016年上市，搶食美國11億美元（約新台幣330億元）商機。

心悅（SyneuRx）係由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台成立，主要研發精神科用藥，至於臨床試驗的送件、製劑製造及大陸市場拓展，就由大股東健亞規畫。蔡果荃在全球中樞神經領域學具相當知名度，由其領軍的研究團隊已獲證實的新治療包括NMDA受體促進劑、甘氨酸轉運抑制劑及D-氨基酸氧化抑制劑等，奠定心悅生醫新藥研發的基石。

心悅原始股東除蔡果荃外，還包括健亞生技12%、國碩集團、金泰科技、台安生技(啟航貳創投)、富邦金創投等，其中，國碩集團是其中唯一非生技背景的股東，也是首次跨入生技投資。隨著新藥進入3期，募資活動也將陸續展開，並規畫於2016年開始推動在台IPO計畫。

健亞跨足精神科藥，拚2015收成

健亞(4130)繼定位發展台灣特殊學名藥後，今年擴大啟動新藥佈局，總經理陳正表示，已透過投資心悅生醫、瑞寶基因，跨足精神科用藥及疫苗領域，且拿下精神科新藥生產權，將力拚2015年發酵，啟動另一波成長動能。

　　上半年稅後盈餘3,004萬元，年增73％的健亞，已交出每股稅後盈餘0.31元的佳績，法人預期，該公司今、明年每股盈餘都可望維持0.5元以上的穩健獲利。　　

　　陳正指出，去年上櫃籌資約5億元，為求資金最妥適應用，並尋求中長期產品版圖的完整，近一年投入不少具潛力並能整合公司專業技術資源的生技公司，除了已投資精神科用藥為主的心悅生醫及大分子疫苗的瑞寶基因外，口袋名單還有具利基的中草藥和檢驗試劑等，明年亦將採併購模式佈建行銷團隊。進度最快的是心悅治療精神分裂症用藥，近期已獲美國FDA核准合併進入人體二、三期臨床試驗，力拼藥品2016年上市；另外，則是以3千萬元參與生寶集團旗下動物疫苗廠瑞寶的增資，取得2％股權。

　　陳正表示，健亞投資新藥希望能有加值效益，例如心悅的精神科用藥，包括臨床試驗的送件、製劑製造及大陸市場拓展，就由健亞規畫；而瑞寶目前豬藍耳症基因疫苗已上市，在國內銷量還勝過國際大廠百靈佳下，健亞也希望藉投資關係深化至人用疫苗的合作，並進軍大陸市場。

　　法人表示，由於心悅已規畫2016來台年上市，而瑞寶也計畫2015年推動上市，讓健亞也成功養小雞。

心悅生醫精神病新藥2016年上市！國碩首度跨足生技

由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台成立的心悅生醫(SyneuRx)宣布正式開幕，由於旗下精神分裂症的新治療機轉用藥，最快今年年底進入人體臨床試驗，2015年完成三期臨床試驗，2016年上市，將優先搶食美國11億美元(約新台幣330億元)商機。

目前心悅生醫已募集準500萬美元，原始股東除蔡果荃持股比例約4成外，股東還包括健亞生技(4130-TW)逾9%、國碩(2406-TW)集團8%以上及金泰科技、台安生技(啟航貳創投)、富邦金創投等，其中，國碩集團其中唯一非生技背景的股東，為首次跨入生技投資。隨著新藥進入3期，第2階段募資也開始啟動，預計募到2000萬美元，預計一年半完成，創股東將優先參與，2016年推動在台IPO計畫。

蔡果荃在全球中樞神經領域學具有相當知名度，目前為UCLA醫學院的專任教授，也在哈佛醫學院麻薩諸塞州總醫院(MGH)及McLean醫院，接受成人及兒童精神科訓練，是美國成人及兒童精神病學專科醫生，被著名的美國神經精神藥物學院及神經科學學會選為會員。

由蔡果荃領軍的研究團隊證實的新治療包括NMDA受體促進劑、甘氨酸轉運抑制劑及D-氨基酸氧化抑制劑等，奠定心悅生醫新藥研發的基石。

蔡果荃表示，目前產品進度有2組適應症待進行，各預計進行3個及2個人體臨床試驗(IND)，其中進度最快的精神分裂症用藥，是採取新的治療機種，從核可為藥物成分的自然化合物而來，適用FDA505(b)(2)的法規途徑，由於精神分裂症好發年齡高峰介於16-25歲，因此第一個人體臨床設計針對17歲前的青少年。而因美國17歲前罹患精神分裂症的人數低於20萬人，符合孤兒藥標準，因而該藥物可走罕見疾病用藥的快速途徑，節省臨床時間及費用。

蔡果荃指出，精神分裂症用藥最快今年底進入人體臨床試驗，且2、3期合併進行，大幅降低費用，優先在美國啟動，預計收案數100-150個，預估2015年完成三期人體臨床，2016年新藥上市，搶攻美國市場11億元美元商機。

公司簡介

SyneuRx公司正在發展具革命性的全新種類藥物，來治療中樞神經系統相關的疾患。我們第一波開發的藥物有相當的潛力通過快速審查，並且很快地在抗精神病用藥的市場取得主導的地位。這是罕見具低風險與高市場獲利的機會。

我們是來自於美國與大中國地區的多國團隊。這個公司是由數個台灣人與美國人於2012年所共同創立，我們的強處在於結合來自於美國的創新還有亞洲的豐厚資源與產能。我們主要的目標就是希望能創造出珍貴的中樞神經用藥，可以用來治療精神疾病。這個經驗豐富的團隊在過去已經發現一些藥物，在人體實驗中有出乎意料的優良療效，並且少至可以忽略的藥物副作用。我們所擁有的純熟技術與商業經營的經驗，可以保證這些新藥在相對短期內成功的上市。

心悅生醫主要的股東與經營成員包括蔡果荃博士、健亞生物科技股份有限公司、吉帝藥品股份有限公司、國碩集團、金泰科技(股)公司、台安生技(啟航貮創投)、富邦金控創業投資股份有限公司、國內外知名企業與企業家、生技製藥專業經理人等。